正元盛邦（天津）生物科技有限公司

【产品名称】

通用名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

卡型：40人份/盒。

条型：50人份/盒、100人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。本产品用于梅毒的辅助诊断。

梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的传染病，主要通过性接触或输血传播，传染性强，各类人群易感。早期侵犯生殖器和皮肤，晚期病变几乎能累及全身各个脏器，对人体危害性大。ELISA、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）、胶体金法等血清学检测方法是梅毒病的主要检测方法。

【检验原理】

本试剂应用双抗原夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的梅毒抗体。试剂在检测线（T线）包被有多种梅毒基因工程融合抗原，质控线（C线）包被有山羊抗小鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的偶联抗体和梅毒基因工程融合抗原。检测时，若为阳性样本，样本中的梅毒抗体先与胶体金垫上的梅毒抗原反应，形成抗体-金标抗原复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并在检测线位置显示出红色色带。若样本中无梅毒特异性抗体，则不能形成复合物，检测线（T线）位置上不出现色带。质控线（C线）在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。

【主要组成成分】

不同批号试剂中各组份不能互换。需要用户自备计时器，如钟表等

【储存条件及有效期】

4～30℃ 阴凉避光处保存，有效期12个月。打开内包装后检测试剂会因吸湿失效，需在1个小时内使用。

生产日期及使用期限见包装标签。

【样本要求】

血清（血浆）样本按常规方法由静脉采集，抗凝剂可以为肝素、EDTA或枸椽酸钠，采血后静置离心以获取样本。5天内测定的样本可放置4℃保存。样本放置在-20℃至少可保存3个月。标样避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。溶血样本血红蛋白大于6mg/ml，高血脂样本甘油三脂大于15mg/ml，黄疸样本胆红素大于0.2 mg/ml，可能会对检测结果产生影响，不能用于检测。需保存的血清（血浆）在采集、保存过程中应注意无菌操作，有细菌污染的样本不能用于检测。

【检验方法】

卡型试剂：

1． 将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放。

2． 用滴管吸取样本，在检测卡的加样孔加入50～100μL (2～3滴)血清或血浆。

3． 用计时器计时，10-20分钟内观察实验结果，超过20分钟，结果无效。

条型试剂：

a)  将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测试纸。

b)  在试纸的加样端加入50～100μL (2～3滴)血清或血浆，或将试纸的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线)3-10秒，等样本开始在NC膜上层析时取出，平放。

c)  用计时器计时，10-20分钟内观察实验结果，超过20分钟，结果无效。

【检验结果的解释】           

1．阳性：出现质控线(C线)和检测线(T线)两条线。

2．阴性：仅出现一条质控线(C线)。

3．无效：不出现质控线(C线)或仅出现一条检测线(T线)，结果无效，应重试。

【检验方法的局限性】

本试剂盒只限于定性的检测样本中的梅毒螺旋体抗体，测试结果应结合其它检测指标和医学特征综合判断。

【产品性能指标】

用梅毒抗体内控血清盘企业参考品测试，符合以下要求：

1. 阳性参考品符合率：检测10份企业参考品阳性血清，符合率为10/10。

2. 阴性参考品符合率：检测20份企业参考品阴性血清，符合率为20/20。

3. *低检出量：检测2份企业参考品*低检出量血清，L1为阳性，L2为阴性。

4. 精密性：用企业参考品精密性血清平行测试10份检测试剂，为阳性，检测结果一致，显色度均一。

5. 稳定性：37℃存放10天后试验，符合上述1-4项的要求。 

检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应：人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎抗原和抗体、丙型肝炎病毒抗体、类风湿因子、结核杆菌抗体、幽门螺旋杆菌抗体、甲肝抗体阳性、戊肝抗体阳性、CMV抗体阳性、风疹病毒抗体阳性、抗核抗体ANA、抗核抗体ENA。

【注意事项】

1、 请严格按照本说明书进行操作，严格控制反应时间，阳性结果可在5-20分钟内判定，阴性结果应在20分钟时判定。

2、 本试剂盒为一次性使用产品，仅供体外诊断用。对测试的结果应结合其它检测指标和医学特征综合判断。

3、 样本的检测必须在特定的环境下进行，检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作和处理。

4、 盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。检测样本尽量避免反复冻融或长菌，否则可能影响检测结果。4℃保存的样本需平衡至室温方可使用，否则将可能影响结果。

5、 谨防检测条受潮，打开内包装后应在1小时内尽快使用，检测条受潮后不得使用。