正元盛邦（天津）生物科技有限公司

【产品名称】

通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)

【包装规格】

条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、

100人份/盒（25人份/筒×4筒）。

卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。

【检测原理】

本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。

【主要组成成份】 

检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。

不同批号试剂中各组份不能互换。需要用户自备计时器，如钟表等。

【储存条件及有效期】

4-30℃干燥阴凉避光保存，有效期20个月。打开内包装后检测试剂会因吸湿失效，需在30分钟内使用。

【样本要求】

1. 可用于检测血清/血浆样本。

2. 血清（血浆）样本按常规方法由静脉采集，抗凝剂可以为肝素钠、EDTA或枸椽酸钠，采血后静置离心以获取样本。

3. 5天内测定的样本可放置4℃保存，超过5天需冷冻于-20℃冰箱保存。样本放置在-20℃至少可保存3个月，检测应在-20℃冻融10次以内进行。样本忌反复冻融。

4. 采集、保存血清（血浆）应在无菌条件下，并避免样本溶血。有细菌污染的样本不能用于检测。

【检验方法】

条型试剂：

1. 将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测试纸。

2. 在试纸的加样端加入约80ul血清或血浆，或将试纸的加样端插入待检样本中 (注意不要超过MAX线)3-10秒，等样本开始在NC膜上层析时取出，平放。 

3. 用计时器计时，30分钟内观察实验结果，超过40分钟，结果无效。

卡型试剂：

1. 将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放。

2. 用滴管吸取样本，在检测卡的加样孔加入约90μl (约3滴)血清或血浆。 

3. 用计时器计时，30分钟内观察实验结果，超过40分钟，结果无效。

【检验结果的解释】  

1. 阴性：仅出现一条质控线（C线）；

2. 阳性：出现质控线（C线）和检测线（T线）两条线；

3. 无效：不出现质控线（C线）或仅出现一条检测线（T线），结果无效，应重试。 

【试验方法的局限性】

本试剂盒只限于定性的检测样本中的HBsAg，检测结果应结合其他检测指标和医学特征综合判断。

【产品性能指标】

产品性能用HBsAg国家参考品或用企业HBsAg内控血清盘测试：用国家参考品检定应符合国家参考品的要求；用企业HBsAg抗体内控血清盘检定应符合以下要求：

阴性参考品符合率

1.  阴性参考品符合率：检测内控血清盘中的20份阴性血清，符合率20/20。

2. 阳性参考品符合率：检测内控血清盘中的3份阳性血清，符合率3/3。

3. *低检出量：检测内控血清盘中的*低检出量血清，L1应为阴性，L2和L3应为阳性。

4. 精密性：用内控血清盘精密性血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。

5. 稳定性：37℃放置14天后检测，应符合上述要求。

6. 交叉反应：检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应： HIV、HAV、HCV、HEV、TP、RF。

7. 干扰：与分别含有15mg/mL甘油三酯、6mg/mL血红蛋白、0.2mg/mL胆红素、30IU/mL的肝素钠、0.3% EDTA、0.6%枸椽酸钠和0.2%叠氮钠的样本对比检测均无干扰现象。

【注意事项】

1. 请严格按照本说明书进行操作，严格控制反应时间。

2. 本试剂盒为一次性使用产品，仅供体外诊断用。对测试的结果应结合其它检测指标和医学特征综合判断。

3. 样本的检测必须在特定的环境下进行，检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作。

4. 盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。检测样本应避免反复冻融，有细菌污染的样品不能用于检测，以免影响检测结果。4℃保存的样本需平衡至室温方可使用。

5. 谨防检测条受潮，打开内包装后应在30分钟内尽快使用，检测条受潮后不得使用。